1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Почему до сих пор нет вакцины от коронавируса

Почему до сих пор не создана вакцина от коронавируса? (2 фото)

Пусть создания вакцины

На текущий момент во всем мире данной проблемой занимаются не менее 35 лабораторий и институтов. Некоторые компании заявили о планах начать клинические испытания первой фазы. Эксперты отмечают, что ключевым фактором при создании вакцины является время. Это связано с тем, что каждая разработка проходит довольно длительный путь. Вот как он вкратце выглядит.
На начальном этапе ученые определяют компоненты, необходимые для вакцины. Они могут использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов, убитые штаммы или производить препарат без непосредственного возбудителя. После определения компонентов ученые получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.
На втором этапе проводятся исследования – доклинические и клинические. Основное требование к ним заключается в том, что как минимум одно подопытное животное не должно быть грызуном, но при этом все экземпляры должны быть чувствительны к возбудителю. В процессе ученые должны убедиться в безопасности вакцины и проверить иммунный ответ, то есть организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Также важно удостовериться в том, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.
Как только лаборатория получает убедительные доказательства по иммуногенности, безопасности и эффективности, результаты направляются регулятору, который в случае положительного решения дает добро на проведение испытаний на людях. Чтобы доказать эффективность препарата, нужно провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными.
На четвертой фазе исследований проводится оптимизация применения вакцины, в результате чего она приобретает окончательный вид и отправляется на регистрацию. Как отмечают эксперты, на проведение всех этапов в среднем требуется от 1 до 1,5 лет. Это означает, что вакцина от коронавируса может появиться не ранее 2021 года.
По словам вирусолога из Кентского университета Джереми Россмана, трудность при ее разработке заключается в том, что COVID-19 является РНК-содержащим вирусом и характеризуется высокой частотой мутаций. Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса и его оболочке, однако сам вирус способен изменяться.

Кто первым создаст вакцину?

На текущий момент в гонке ученых участвуют несколько серьезных игроков. Так, в США над вакциной бьются компании Moderna, Johnson & Johnson, Arcturus Therapeutics и Inovio Pharmaceuticals in the US.
В Европе основные претенденты на разработку – это немецкие BioNTech и CureVac, которая намерена провести клинические тесты уже летом. Их коллеги намерены поставить первые эксперименты в апреле текущего года. При этом компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.
В Поднебесной также готовится к испытаниям Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. Причем они уже получили разрешение от местных властей на проведение тестов на людях: ученые хотят ввести прототип вакцины 108 здоровым гражданам разного возраста в разных дозировках.
В России доклинические тесты экспериментальной вакцины начал проводить новосибирский вирусологический центр «Вектор». Не отстает от него Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), разработавшее три прототипа вакцины. Глава ФМБА Вероника Скворцова заявила, что в случае крайней необходимости препарат будет готов примерно через 11 месяцев.
По словам главного технолога филиала «Медгамал» Александра Семихина, если вакцину нужно получить очень быстро, то Минздрав в особых случаях имеет право зарегистрировать препарат без подтверждения эффективности. Но это возможно лишь тогда, когда его потенциальная польза значительно превышает риск от его применения.
Профессор Школы системной биологии GMU (США) Анна Баранова, в свою очередь, считает, что людям нельзя давать вакцину, не зная о ее побочных свойствах. Это связано с огромным риском для здоровья человека, поскольку речь идет об иммунитете. Как подчеркнула ученый, клинические испытания и утверждение итоговой формулы препарата требуют значительных вложений времени и финансов, а также многочисленных проверок.

Эксперты развенчали миф о скором создании вакцины от коронавируса

«Все, что делается, делается впервые»

07.04.2020 в 15:37, просмотров: 1240

Создание вакцины в нормальной ситуации занимает годы, в экстренной — месяцы. Поэтому разговоры о скором появлении чудодейственного препарата от коронавируса — не более чем спекуляция. Вакцины в ближайшее время ни России, ни миру ждать не приходится.

— Минимальный срок создания принципиально новой вакцины от принципиально нового биологического агента, как в данном случае, — 18 месяцев, с учетом того что мы «срезали все углы», — утверждает профессор Сколтеха заведующий сектором молекулярной эволюции ИППИ РАН Георгий Базыкин. — Вакцина от вируса гриппа обновляется каждый год. Мы делаем примерно один и тот же процесс: меняем генетический состав вирусов, на основании которых производим вакцину. И даже этот отлаженный процесс занимает полгода. С коронавирусом нет ничего отлаженного. Здесь все, что делается, делается впервые.

— Научные работы о том, что в популяциях летучих мышей живет коронавирус, публиковались еще в 2003 году. И ни одно правительство мира не озаботилось решением проблемы! — говорит вице-президент Сколтеха по биомедицинским исследованиям Михаил Гельфанд. — Я сейчас говорю о предыдущей серьезной эпидемии, связанной с коронавирусом,- эпидемии атипичной пневмонии 2003 года. Путем эпидемиологических мер она прекратилась. И этого вируса в популяции больше нет.

Известно, что вакцина должна пройти несколько стадий клинических испытаний. Первая — на не очень большом количестве здоровых добровольцев (несколько десятков человек). Основная задача этой стадии — выяснить, безопасен ли препарат. (К слову, с 29 июня новосибирский «Вектор» начинает клинические испытания на добровольцах.) Вторая и третья стадии проходят на гораздо больших группах и доказывают эффективность вакцины. Нет никаких гарантий, что все вакцины, которые сейчас находятся в разработке (в мире их около полусотни), пройдут эти клинические испытания. Как правило, большая доля по пути отсеивается.

— Когда 3-4 месяца назад начиналась эпидемия, говорили, что будет создан так называемый вакцинный кандидат, — продолжает Георгий Базыкин. — Действительно, есть некоторое количество таких кандидатов. Существует некоторое количество технологий, которые позволят, если они сработают, создать вакцину. Но это самое начало пути, создание идеи. И нужно понимать, что отсюда очень далеко до нашей цели. Цель наша заключается в том, чтобы создать 7 млрд доз и иммунизировать все население. Конечно, будет уже неплохо, если мы получим такое количество доз, которого хватит на иммунизацию работников здравоохранения.

Но проблема состоит не только в создании собственно работающего препарата. «После прохождения всех клинических испытаний вам нужно нарастить производство. Подавляющее большинство организаций, которые заявляют, что у них есть кандидатная вакцина и они собираются запустить ее в тестирование, не имеют достаточных мощностей для производства миллионов доз. Все, что можно было бы сделать, если есть разумная уверенность, что какой-то вакцинный кандидат пройдет клинические испытания, можно было бы налаживать производство заранее, чтобы к моменту завершения клинических испытаний оно было готово. Проблема в том, что это очень дорого и очень рискованно. Эти вложения с огромной вероятностью не окупятся. Но это — единственный этап производства, который можно сократить», — говорит эксперт.

Да что там вакцина — в России до сих пор нет массового тестирования на коронавирус. Почему? Специалисты не могут найти логичный ответ на этот вопрос.

— Тест на коронавирус нужно было разрабатывать, когда стала ясна его последовательность, в конце декабря — начале января. Любая российская биотехнологическая компания могла начать эти тесты разрабатывать, поскольку тест — вещь более простая, чем вакцина. Никакого научного чуда не требуется, чистая технология, — недоумевает Михаил Гельфанд. — Тем не менее на протяжении января, февраля и марта у нас был только один разработчик — в Новосибирске. Российским компаниям разрешили сертифицировать тесты только недавно. При этом в России нет ни одного сертифицированного зарубежного теста. Можно сделать более открытыми процедуры сертификации, не снижая их качества.

— В начале эпидемии фиксировались случаи, когда тест сначала был положительным, потом, после лечения, отрицательным, затем — снова положительным. Тогда считалось, что человек заразился второй раз. Сейчас более-менее понятно, что это не повторное заражение, а несрабатывание второго из трех тестов. То есть человек на самом деле был болен всю дорогу, просто один из тестов не удался, — поясняет Георгий Базыкин.

По этой же причине, видимо, пошли сообщения и о том, что переболевшие и выздоровевшие люди продолжают испускать коронавирус месяцами. «А выздоровел ли человек? — задается вопросом Михаил Гельфанд. — Закона природы, почему бы вирусу не остаться в организме, я не знаю. Риновирусы, например, постоянно живут у нас в носоглотке. Другое дело, что наша иммунная система не обращает на них внимания».

Неточность тестов — явление стандартное. Так, Росздравнадзор заявил о создании теста с точностью 96%. Значит, 4-5% неправильных результатов считается не самым плохим показателем?

«Если вы хотите просто оценить распространенность вируса в популяции, 96% точности — нормально, — комментирует Михаил Гельфанд. — Если вы хотите выпускать людей из карантина, нужна другая точность. Еще, конечно, важна скорость получения результата. Если от момента взятия образца до объявления результата проходит несколько дней, для оперативных ситуаций такой тест не очень хорош».

— 95% — это неплохая точность, если речь идет о тестах, основанных на антителах. У зарубежных аналогов порядок примерно такой же, — говорит Георгий Базыкин. — Насколько окажется тест полезным, зависит от того, на какой стадии эпидемии вы находитесь. Если заражено много людей, тест в любом случае полезен.

Почему до сих пор нет вакцины от коронавируса? Интервью с разработчиком лекарств

Текст: Сергей Тепляков

Коронавирус распространился по всему миру, но вакцины и лекарства от него до сих пор нет. При этом об успехах в разработке сообщают в России, Китае и США. Илья Ясный — биохимик, руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures, который инвестирует в разработку новых лекарств в США, рассказал «МБХ медиа», когда может появиться вакцина, как ее тестируют на людях и животных, а также стоит ли доверять всем советам российских врачей по профилактике коронавируса.

— Как долго будет разрабатываться вакцина от коронавируса?

— Разработка вакцины — это очень длинный процесс. В условиях, когда нет экстремальной ситуации — пандемии или эпидемии, вакцина разрабатывается лет 9−10. Вакцину от Эболы разработали, например, за три года. Но это потому что Эболу изучали с 70-х годов — было накоплено огромное количество знаний об этом вирусе. А коронавирус COVID-19 — новый, поэтому тут много неизвестного. Меньше чем два года, скорее всего, разработка вакцины не займет. Если очень повезет, то получится сократить разработку до 1,5 лет.

Разработка вакцина началась сразу, как обнаружили генетическую последовательность вируса — с января. У всех живых организмов есть генетический код — геном. У вируса он тоже есть, его сейчас довольно быстро расшифровали. Сейчас разработкой вакцины и лекарств занимается не менее 60 коллективов в разных странах.

— На данный момент разработка идет успешно?

— Так быстро наука еще не вела разработку. Это первый случай, когда буквально за три месяца столько всего изучили. Каждый день выходят новые публикации на эту тему.

— Какие сложности стоят перед учеными?

— Основная неизвестность — взаимодействие вируса с организмом, иммунной системой. Это у всех людей происходит по-разному, детали этого до сих пор неизвестны.

Еще до сих пор неизвестно, возможно ли повторное заражение. Есть отдельные сообщения, что переболевшие люди заражались им снова. Но эти случаи не расследованы и не опубликованы в научной литературе, поэтому пока трудно сказать, правда это или нет. Это еще недостаточно изучено.

Для создания вакцины важно знать, какой белок вируса создает иммунный ответ. В этом еще пока большой вопрос. Непонятно, какие антитела образуются у людей. То есть непонятно, из чего делать вакцину. Ее можно попытаться сделать из ослабленного вируса, можно из фрагментов белков вируса. Это разные подходы и стратегии. Также до конца не известно, каким образом вирус проникает в клетку.

— Как будут тестировать вакцину?

— Необходимо протестировать вакцины на животных. Потом на людях, убедившись в ее безопасности и эффективности. Одни клинические исследования на людях займут несколько месяцев.

— На каких животных тестируют разработки?

— На каких животных лучше тестировать — неизвестный фактор. Поскольку вирус не изучен, неизвестно, какие животные заражаются похожим образом, а также идет симптоматика как у человека. Стандартный лабораторный объект — это мыши. Второй вариант — хорьки. Третий вариант — приматы, обычно используются макаки. Могут еще свиней использовать. Из-за срочности этап животных могут пройти очень быстро или вообще пропустить, сразу перейти к тестам на людях.

— Как проходят исследования на людях?

— Обычно проходят три этапа: на первой фазе изучается безопасность, на второй — подбирается доза и находят первые признаки эффективности, на третьей — строгое доказательство эффективности.

— Что будет, если начать вакцинацию людей до окончания испытаний?

— Выпускать в широкое обращение не до конца изученную вакцину — это опасно. Она, например, может вызывать слишком сильный иммунный ответ, что приводит к анафилактическому шоку — реакция организма, опасная для жизни: отек, ухудшение дыхания, боль, покраснение. Если разработанная вакцина будет слишком часто вызывать такое явление — она не годится. Могут быть другие нежелательные явления. Или она будет недостаточно эффективной. При этом при хорошей вакцине подъем температуры на 2−3 дня — это не опасно.

— Что может замедлить разработку?

— Есть еще факторы неизвестности. Если сейчас удастся сдержать эпидемию, а летом заболеваемость пойдет на спад, то просто меньше будет людей, на которых можно тестировать вакцину. Параллельно необходим кропотливый процесс производства вакцины. Нужно будет производить миллионы доз, а чтобы масштабировать производство вакцины, потребуется год-полтора.

— Несколько стран уже заявили об успехах в разработке вакцины.

— Да, разработка идет. Но о ее успешности говорить еще очень рано. Разработка началась — это единственное, что пока можно сказать. Через некоторое время они начнут клинические исследования на людях.

— В эти минуты как раз появилось сообщение, что в Китае такие исследования начались. Испытания завершат 31 декабря 2020 года. Значит, даже ее начнут использовать широко только в следующем году?

— Да. Но есть нюанс, что разработкам таких стран как Китай, Россия доверия меньше, потому что там строгость подходов и требований научной доказательности слабее, чем на Западе. Если у нас выпустят вакцину через три месяца — я не удивлюсь. Не факт, что она будет нормально помогать. Может быть ситуация как с «Кагоцелом», «Арбидолом » или «Анафероном», когда на рынок выпускаются препараты с недоказанной эффективностью.

— Помимо вакцины требуется лекарство, чтобы лечить уже зараженных. Когда оно появится?

— Есть несколько лекарственных средств, которые исследовали на предмет активности против вируса. Среди них есть, например, «Арбидол», который не показал никакой активности — то есть не эффективен. Есть лекарство от Эболы. Существует надежда, что оно окажется эффективным и от коронавируса. Еще французы испытали препарат, но на не очень большом количестве пациентов.

Большие надежды возлагаются на «Хлорохин» — старое лекарство от малярии, которое тоже показало некоторую активность. Надеются, что оно будет эффективно у некоторых людей. Но все средства — не панацея.

Лекарства, возможно, удастся побыстрее разработать. Над ними работает более 20 коллективов в мире. Их проще тестировать, потому что это происходит на больных людях. Например, половину пациентов с коронавирусом в больнице можно лечить новым лекарством, а остальных стандартно. Так можно сравнивать эффект. Сейчас зарегистрированных лекарств с доказанной эффективностью нет.

— А в России есть такие наработки?

— Возмущение вчера вызывало публикация рекомендации по профилактике коронавируса Академии постдипломного образования ФМБА (Федеральное медико-биологическое агентство России — «МБХ медиа»), куда вошли «Кагоцел», «Арбидол». А также «Анаферон» — что вообще возмутительно, в котором вообще нет действующих веществ, это такая гомеопатия. Удивительно, что профессора и доктора наук ставят свои подписи под такими рекомендациями.

— Почему они идут на это?

— Тут всегда два объяснения: глупость, некомпетентность, что тоже вполне возможно. У нас есть профессора, которые не открывали современную литературу 40 лет. Второе, возможно, есть коррупционная составляющая, потому что глава компании «Материа Медика», которая делает «Анаферон», пробрался в РАН — Олег Эпштейн стал членом-корреспондентом. Это не случайно происходит, он, не исключено, кому-то взятки дает за это. «Материя Медика» печально известна тем, что выпускает препараты без доказанной эффективности.

— Более 20 тысяч человек согласились заразиться вирусами того же семейства, что коронавирус, чтобы поучаствовать в поиске вакцины вместе с британскими учеными. За это им заплатят 4,5 тысячи долларов. Зачем ученым это нужно?

— Для максимального контроля. За специально зараженными удобнее наблюдать. В этичности этого эксперимента большие сомнения. Это заставляет менее обеспеченных людей идти на этот эксперимент. Они рискуют здоровьем ради денег.

— А как в России будут тестировать вакцину на людях?

— В России поступят, как и в случае разработки других вакцин. Будут набирать здоровых добровольцев, вводить вакцину, смотреть на иммунный ответ: выработались ли антитела и клетки памяти, которые долговременно защищают организм от последующего заражения.

— Когда вакцину все-таки разработают, придется вакцинировать все население мира?

— Прогнозы здесь строить трудно. Я предполагаю, что переболевших коронавирусом не нужно будет от него прививать, потому что выработается иммунитет. Это будет понятно по содержанию антител на коронавирус. Но теста на них пока нет. Возможно, будет как с гриппом. Сезонная прививка от гриппа рекомендуется всем, кто находится в группе риска, а по желанию, вообще всем. Есть надежда, что коронавирус будет не так быстро мутировать, как вирус гриппа, и прививка не будет нужна каждый год.

— Хватит ли мощностей для производства вакцины, особенно в таких неразвитых странах типа Ирана?

— Не обязательно странам делать вакцину только для своих граждан. Можно производить в Китае. У России такие мощности есть. Хотя контроль качества вакцин оставляет желать лучшего, потому что у нас устаревшее и не проработанное законодательство в этой сфере.

У вас есть интересные новости из вашего региона? Присылайте их в наш телеграм-бот

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector