0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции в россии

Роспотребнадзор разработал средства для лабораторной диагностики нового коронавируса

Роспотребнадзор принял дополнительные меры по усилению санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации.

В ежедневном режиме организован мониторинг за эпидемиологической обстановкой; отработан алгоритм действий медицинского персонала при подозрении на новую коронавирусную инфекцию; обеспечен контроль за готовностью медицинских организаций к приему больных из неблагополучных территорий; проработаны вопросы немедленной изоляции лиц с подозрением на заболевание и установления медицинского наблюдения за контактными лицами; определен предварительный алгоритм лабораторной диагностики в случае выявления лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию.

В связи с осложнившейся эпидемиологической ситуацией, вызванной распространением в Китае заболевания, вызванного новым коронавирусом, учеными ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора менее чем за 7 дней с момента публикации информации о генетической последовательности вируса разработаны средства для лабораторной диагностики нового патогена.

Наборы основаны на молекулярно-генетическом методе полимеразной цепной реакции (ПЦР), который имеет ряд преимуществ – широко распространен, обладает высокой чувствительностью (с его помощью можно обнаруживать единичные копии вирусов) и короткий срок получения результатов (от 2-х до 4-х часов). Для диагностирования заболевания с использованием разработанных средств достаточно отобрать образец из носоглотки больного или подозрительного на заболевание человека.

Разработаны два независимых средства для диагностики. Одно выявляет непосредственно новый коронавирус 2019-nCoV, а второе может использоваться, как для диагностирования заболевания, вызванного новым коронавирусом, так и для выявления другого опасного заболевания – «тяжелый острый респираторный синдром» (ТОРС или SARS), также известного как «атипичная пневмония».

Разработанные наборы позволяют обнаруживать заболевание уже на ранних стадиях, что делает возможным осуществление экстренной лабораторной диагностики случаев, подозрительных на инфекцию, вызванную новым коронавирусом 2019-nCoV.

Лаборатории ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по всей России обладают необходимым оборудованием и специалистами для использования разработанных средств диагностики.

В целях внедрения лабораторной диагностики нового коронавируса Роспотребнадзором разработаны и утверждены «Временные методические рекомендации по лабораторной диагностике нового коронавируса 2019 (2019-nCoV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)» и реализуются все необходимые меры по предупреждению завоза и распространения болезни, вызванной новым коронавирусом. Тактика противоэпидемических мер будет корректироваться с учетом поступающей из КНР и Всемирной организации здравоохранения информации.

На сайте Роспотребнадзора опубликована памятка о мерах личной профилактики для населения. Ситуация находится на строгом контроле в Роспотребнадзоре.

По информации Государственного комитета по вопросам гигиены и здравоохранения КНР, по состоянию на 21.01.2020 в мире зарегистрирован 291 подтвержденный случай заболевания, вызванного новым коронавирусом (2019-nCoV): 287 в Китае (преимущественно в г. Ухань, а также в Пекине, Шанхае и провинции Гуандун), 2 в Таиланде, 1 в Японии, 1 в Республике Южная Корея), включая 4 с летальным исходом. На данный момент известно о 15 заражённых медработниках и очевидна передача вируса от человека к человеку.

Ежегодно более полутора миллиона граждан Китайской Народной Республики приезжает в Российскую Федерацию, примерно столько же наших сограждан посещает Китай.

В целях недопущения распространения случаев заболеваний, вызванных новым короновирусом в Российской Федерации, российским туристам, выезжающим в КНР, необходимо соблюдать меры предосторожности:

— при планировании зарубежных поездок уточнять эпидемиологическую ситуацию;

— не посещать рынки, где продаются животные, морепродукты;

— употреблять только термически обработанную пищу, бутилированную воду;

— не посещать зоопарки, культурно-массовые мероприятия с привлечением животных;

— использовать средства защиты органов дыхания (маски);

— мыть руки после посещения мест массового скопления людей и перед приемом пищи;

— при первых признаках заболевания, обращаться за медицинской помощью в лечебные организации, не допускать самолечения;

— при обращении за медицинской помощью на территории Российской Федерации информировать медицинский персонал о времени и месте пребывания в КНР.

Роспотребнадзор рекомендует заранее планировать свои поездки при посещении КНР и воздержаться от поездок в город Ухань до стабилизации ситуации.

Как выявляют пациентов, зараженных COVID-19 и насколько надежны российские тесты на коронавирус

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тыс. тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

  1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
  2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

  • микроцентрифуга,
  • мешалка,
  • детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Все зарубежные наборы для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)», рассчитанный на 1 тыс. реакций:

  • два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2;
  • набор «человеческих» праймеров и зондов — он нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора;
  • набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет;
  • подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс. 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс. 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.)

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так:

  • реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка;
  • реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка;
  • положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
  • отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
  • эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4–8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 тыс. 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Что не так с тестированием на коронавирус в России

  • Мы не можем сравнить тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен.
  • Российская тест-система «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты, которые позволяют получить результат за четыре часа.
  • В США со времени начала эпидемии провели 25 тыс. 162 теста. В России — 109 тыс. 939 тестов. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным «Вектора», исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США — в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США.
  • Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов.
  • Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.

Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com

© Информационное агентство «Znak»
Шеф-редактор Колезев Д.Е., kolezev@gmail.com
Учредитель: Панова О.Р.

Свидетельство о регистрации СМИ № ФС77-53553 от 04 апреля 2013 года. Выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).

Адрес: 620026, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 126
Тел.: +7 (343) 385-84-82, e-mail: znak@znak.com

Мнение редакции может не совпадать с мнением отдельных авторов.

При использовании материалов сайта ссылка обязательна.

Найти и обезвредить

Тест-системы в прессе называют уникальными — почему? На каком методе основано их действие? Можно ли использовать их в любой лаборатории, или нужно особое оборудование?

Ринат Максютов: Действие наборов основано на методе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Метод ПЦР имеет ряд преимуществ — он широко распространен, имеет высокую чувствительность (с его помощью можно обнаруживать единичные копии вирусов) и короткий срок получения результатов (2-4 часа). Для диагностирования заболевания с использованием разработанных наборов достаточно образца, взятого из носоглотки человека.

Такие тест-системы можно использовать во всех лабораториях ФБУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и во многих медучреждениях, там есть все необходимое, в том числе подготовленный персонал.

Всего разработано два варианта наборов. Один из них выявляет непосредственно новый коронавирус COVID-19. Второй может использоваться как для диагностирования заболеваний, вызванных новым коронавирусом COVID-19, так и для выявления другого опасного заболевания — «тяжелый острый респираторный синдром» (ТОРС или SARS), также известного как «атипичная пневмония». Наборы позволяют обнаруживать заболевание уже на ранних стадиях, что очень важно для экстренной диагностики.

Тест-системами обеспечены все регионы? СМИ писали, что пока они есть только в 51-м субъекте из 85.

Ринат Максютов: В первую очередь тест-системами были укомплектованы регионы, откуда идет основной поток деловых и туристических поездок в Китай.

Кто выделяет деньги на эти тест-системы?

Ринат Максютов: Правительство России выделило все необходимые средства для проведения мероприятий, направленных на недопущение распространения нового коронавируса на территории нашего государства, в том числе на производство тест-систем. Несмотря на свою уникальность, себестоимость набора не превышает себестоимости любых других производимых в России тест-систем, основанных на методе ПЦР. Количество наборов строго соотносится с необходимым для проведения всех подозрительных на содержание коронавируса образцов.

Может ли россиянин или иностранец при желании сдать анализ за деньги — просто для спокойствия?

Ринат Максютов: Для этого необходимо обратиться в ближайшую больницу и, если инфекционист подтвердит необходимость в проведении такого рода анализа, он будет проведен.

Для человека, у которого врачи заподозрили новый коронавирус, обследование с помощью тест-системы входит в ОМС?

Ринат Максютов: Основные услуги, которые граждане РФ получают бесплатно в рамках ОМС, — это первая помощь (прием врача, диагностика и лечение в поликлинике, дома или в стационаре), а также лечение острых заболеваний в стационаре. Следовательно, бесплатное тестирование на новый коронавирус COVID-19 проводится в рамках ОМС. При этом нужно понимать, что тесты выполняют с учетом наличия эпидпоказаний.

«Вектор» является одной из референс-лабораторий Евробюро ВОЗ по коронавирусным инфекциям, что означает этот статус?

Ринат Максютов: В кратчайшие сроки после определения нового коронавируса Европейское региональное бюро ВОЗ и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) определили потребности и возможности Европейского региона с точки зрения работы медицинских лабораторий. Был сформирован реестр из шести работающих в разных странах лабораторий, их наделили статусом региональных референс-лабораторий. Они уполномочены поддерживать и другие лаборатории. Этот статус получили лаборатории из Германии, Нидерландов, России, Великобритании и Франции. Эти лаборатории имеют право проводить совещания на уровне экспертов лабораторий по определению оптимальных протоколов тестирования на новый коронавирус COVID-19 и предлагать соответствующие рекомендации ВОЗ. Данные лаборатории обязаны предоставлять результаты тестирования поступивших к ним образцов в установленном порядке в ВОЗ и в лаборатории-отправители образцов. Кроме того, ВОЗ была активирована сеть специализированных национальных лабораторий по тестированию на COVID-19, сформированная на основе существовавшей сети лабораторий Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО).

Страны, не располагающие специализированными лабораториями, могут направлять пробы на тестирование в определенные Всемирной организацией здравоохранения референс-лаборатории, занимающиеся выявлением COVID-19. Новым лабораториям, специализирующимся на обнаружении COVID-19, также предлагается направлять первые пять положительных и десять отрицательных проб на COVID-19 в свои референс-лаборатории для подтверждения полученных результатов.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector