2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Кто создал лекарство от коронавируса

Кто ищет лекарство от коронавируса и когда появится вакцина?

Как это ни странно, но сегодня люди во всем мире ждут одного и того же: вакцину против нового коронавируса, который ежедневно уносит несколько сотен жизней. Ученые всего мира работают над созданием вакцины и работа движется с головокружительной скоростью. Так, на этой неделе первый из нескольких десятков добровольцев в США получили (ввели) первую вакцину в рамках испытаний. Но когда вакцина будет готова и доступна людям по всему миру? В то время пока ученые трудятся над созданием вакцины, эксперты подсчитали, что процесс создания вакцины и ее доступность может занять не менее 12 месяцев. В этой статье мы рассмотрим, как происходит процесс создания вакцины и какие страны работают над поиском лекарства от болезни, которая стала причиной пандемии и разрушила привычный порядок вещей.

Изготовление вакцины – это долгий и сложный процесс, поэтому не стоит ожидать ее появления в ближайшее время

Процесс создания вакцины

Процесс создания вакцины является сложным и трудоемким, поскольку он включает в себя несколько процедур, начиная от идентификации генетической последовательности вируса (ДНК) – о чем мы рассказывали в нашем специальном материале – и выращивания вируса в лаборатории для создания вакцины и последующего проведения испытаний на людях. В то время как исследования ученых в Китае, России, США, Германии и других странах быстро продвигаются вперед, может пройти еще некоторое время, прежде чем вакцина будет произведена и доступна для использования широкой общественностью. По разным оценкам, процесс изготовления вакцины может занять от 12 до 18 месяцев.

Так как изготовление и производство вакцины – это длительный и трудоемкий процесс, некоторые ученые пытаются найти лекарство с помощью уже имеющихся медикаментов, которые используются для лечения других вирусных заболеваний. В одном из материалов, посвященных вспышке коронавируса, мы рассказывали об эффективности лечения CoVID-19 лекарством против малярии. Напомним, что CoVID-19 входит в семейство коронавирусов, которые поражают органы дыхания человека и животных. Некоторые виды коронавирусов вызывают безобидные ОРВИ, однако другие становятся причиной развития атипичной пневмонии, например SARS (тяжелый острый респираторный синдром) и MERS (Ближневосточный респираторный синдром) вспышки которых наблюдались в 2003 и 2006 годах соответственно. По этой причине многие исследователи сосредоточились на разработке вакцины, основываясь на уже имеющихся данных, в результате изучения SARS и MERS.

Так коронавирус выглядит под микроскопом

К сожалению, разработка вакцин против вирусных заболеваний крайне сложная задача и на сегодняшний день вакцины против SARS и MERS не существует. Более того, работа над вакциной против SARS и MERS приостановлена из-за пандемии CoVID-19.

Еще больше статей об удивительных научных открытиях в области медицинских технологий читайте на нашем канале в Яндекс.Дзен

Китай

Ранее в марте представители Минздрава КНР объявили, что ученые находятся в процессе создания вакцины, которая может быть готова к использованию уже в апреле, сообщает «Голос Америки». Это заявление стало неожиданностью, потому что эксперты считают, что изготовление вакцины займет несколько месяцев, прежде чем ее можно будет использовать. Также не стоит забывать, что вакцина должна пройти испытания на безопасность и эффективность на людях. Не говоря уже о времени, которое потребуется на ее массовое производство.

Китайские ученые надеются, что в апреле начнутся клинические испытания вакцины. Также не исключено, что они могут применяться в чрезвычайных ситуациях. Однако о каких именно ЧС идет речь не понятно. Нынешнее китайское законодательство позволяет вакцинам, разработанным для крупных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, быть развернутыми для срочного использования в определенных условиях, если Национальное управление медицинских продуктов считает, что преимущества лечения перевешивают риски.

Другими словами, применение вакцины в Китае может начаться, без ее должного тестирования. Но только в очень критической ситуации. В других странах, такое развитие событий маловероятно.

К сожалению, на сегодняшний день не существует эффективного лекарства не только против нового коронавируса, но и против обычной простуды

CanSino Biologics Inc. со-разработчик вакцины совместно с Китайской академией Военно-медицинских наук также подтвердил, что вакцина получила одобрение правительства на проведение испытаний на людях, и объявил, что испытания начнутся в Ухане, об этом сообщает Bloomberg. Ранее результаты исследования, в ходе которого вакцину испытывали на обезьянах, подарили некоторую надежду на успешное создание вакцины, поскольку было установлено, что после вакцинации повторного заражения CoVID-19 не происходит.

США

До объявления Китая наиболее успешная попытка была предпринята учеными Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и их коллегами из Бостонской биотехнологической компании Moderna Therapeutics. Ученым из Moderna потребовалось всего 42 дня после того, как генетическое секвенирование вируса было идентифицировано. Дело в том, что ученые попытались использовать новый метод создания вакцины, который не включает в себя выращивание вируса в лабораторных условиях, что обычно занимает месяцы, сообщает TIME.

Хотите всегда быть в курсе с ситуации с распространением нового коронавируса? Подписывайтесь на наш новостной канал в Telegram

На практике традиционные методы вакцинации основаны на введение микробов в организм для выработки иммунитета к возбудителю заболевания. Иммунитет появляется благодаря производству правильных видов белков для борьбы с вирусом или бактериями. Метод Moderna отличается тем, что их вакцина, вместо того чтобы содержать сам вирус, содержат РНК — генетический материал, который создает белки. Проще говоря, вакцина говорит организму, какие белки нужно создать для борьбы с вирусом, вместо того, чтобы вводить вирус внутрь организма.

В США начались испытания вакцины на людях. На фото первый доброволец из 45

Этот метод позволяет быстро производить вакцину и в случае успеха может оказаться полезен для сдерживания не только CоVID-19, но и всех быстро распространяющихся вирусов и бактерий. Национальный институт здравоохранения (NIH) в США объявил, что первый доброволец — здоровая 45-летняя женщина – получила исследуемую вакцину 16 марта. Всего в испытании примут участие 45 здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет в течение примерно 6 недель. Хотя на данный момент эти испытания являются основной надеждой человечества в борьбе с коронавирусом, вскоре еще одна американская компания под названием Inovio Pharmaceuticals, в следующем месяце намерена начать тестирование собственной вакцины на безопасность – но не эффективность.

Россия

Как сообщает РБК, Институт гриппа в России, который ранее работал над производством вакцины против Эболы, также сообщил, что лабораторные испытания вакцины на животных начнутся в ближайшее время и уже к июню вакцина будет готова для тестирования на людях. Однако несмотря на оптимистичные заявления и полностью расшифрованном геноме нового коронавируса, российские эксперты сходятся во мнении, что скорее всего вакцина будет доступна для широкой общественности не раньше, чем через год. К сожалению реальность такова, что никто не знает сколько времени займет весь процесс изготовления вакцины.

Немецкая компания CureVac, с которой, как сообщается, связалась администрация Трампа, также входит в число известных компаний и, вероятно, начнет испытания вакцины на безопасность этим летом. Затем последуют тесты на эффективность.

Ну а пока ученые трудятся над изготовлением вакцины, необходимо соблюдать все рекомендации Всемирной организации здравоохранения: мыть руки с мылом и водой, соблюдать социальное дистанцирование и максимально ограничить контакты с другими людьми. В конце-концов человечество сражается с вирусами на протяжении всей своей истории и победа, как вы прекрасно знаете, за нами.

Кто разрабатывает вакцину от коронавируса и когда ее ждать

Ученые по всему миру заняты разработкой спасительной вакцины от коронавируса COVID-19. Каждый день появляется информация от китайских, итальянских, американских, русских специалистов о том, когда может появиться лекарство и сколько ждать до его поступления в больницы. Сам процесс создания вакцины даже стал напоминать гонку вооружений. Красноречивый пример — попытка администрации Дональда Трампа перекупить немецкую биофармацевтическую компанию CureVac, занимающуюся разработкой вакцины, чтобы получить на нее эксклюзивные права. Давайте вместе разберемся, где занимаются исследованиями, какие успехи у ученых и когда ждать спасения.

Сообщения о разработке вакцины стали появляться еще в январе, когда вирус распространялся только в Китае. Но создать ее — это полдела. Чтобы использовать созданное лекарство, оно должно пройти серию испытаний и получить сертификат. Это может занять месяцы. При этом у ученых нет единого мнения о сроках появления вакцины.

Китай

В Китае, например, где ситуацию уже удалось переломить не с помощью вакцин, а введя беспрецедентно жесткие карантинные меры, на настоящий момент разработано сразу восемь вакцин от коронавируса. «В настоящее время Академия медицинских наук оценивает эффективность восьми вакцин. Для части из них эти работы уже успешно завершены», — говорит научный сотрудник китайского Института исследования лабораторных животных при Академии медицинских наук Чуань Цинь.

Тесты проводятся на трансгенных мышах и макаках. Сейчас ученые оценивают возможные побочные эффекты препаратов и их безопасность. По словам Чуань Цинь, при помощи тестов на животных ученые также выявляют наиболее эффективные лекарства против пневмонии, а также основные способы передачи коронавируса.

Накануне китайские власти одобрили проведение клинических (на людях) испытаний вакцины, хотя ранее заявлялось, что такие испытания начнутся не раньше апреля. Начаты работы для подготовки массового производства вакцины.

Италия

В Италии — второй после Китая стране, сильно пострадавшей от коронавируса — ученые тоже трудятся над лекарством. Сегодня стало известно, что в ближайшую неделю здесь будут испытывать вакцину от компании Takis. Пока что речь идет об испытаниях на животных.

Вакцина получена на основании фрагмента генетического материала вируса.

В случае, если результаты испытаний окажутся удовлетворительными, можно будет приступать к тестированию на людях. Однако случится это, скорее всего, только осенью, говорят представители компании.

Серьезный прогресс в создании вакцины демонстрируют США: два дня назад здесь начались клинические испытания вакцины, разработанной компанией Moderna Therapeutics. В Исследовательском институте Kaiser Permanente Washington Research в Сиэтле лекарство ввели добровольцам. Интересно, что компания не проверяла свое изобретение на животных, сразу перейдя к опытам на людях.

Ожидается, что в первой фазе клинических испытаний примут участие 45 добровольцев — три группы по 15 человек в возрасте от 18 до 55 лет. Они получат различные дозы новой вакцины — две инъекции в плечо с перерывом в 28 дней. Наблюдать за участниками будут в течение 14 месяцев.

Эксперты признают, что понять, насколько вакцина эффективна, удастся только через несколько месяцев, а общедоступной она станет минимум через год-полтора.

Кроме того, в апреле начнутся испытания вакцины от другой американской компании — Inovio Pharmaceuticals.

Германия. Скандал с США

На прошлой неделе стало известно о скандале, связанном с разработкой вакцины. Оказалось, что администрация президента США Дональда Трампа выходила на переговоры с руководством германской фирмы CureVac, занимающейся разработкой вакцины. Компания имеет филиалы в нескольких странах мира, в том числе в США. Администрация президента США пыталась переманить к себе исследовательское крыло компании или купить эксклюзивные права на готовую вакцину за 1 млрд долларов. В переговорах с руководством фармацевтической компании участвовал лично Трамп.

Позже информацию подтвердил глава МВД Германии Хорст Зеехофер, а министр иностранных дел Хайко Маас заявил, что собирается поднять этот вопрос с коллегами в ходе консультаций в формате G7.

В CureVac рассчитывают произвести вакцину против коронавируса к лету этого года. Еврокомиссия пообещала продолжить финансировать разработки этой компании.

Однако глава Института Роберта Коха Лотар Вилер не согласен со сроками, оглашенными представителями CureVac. Об этом он заявил на пресс-конференции накануне. «Вакцина когда-либо появится, но это займет еще некоторое время, год, до 2021 года это нереально», — приводит его слова «РИА Новости».

Россия

Обнадеживающие новости приходят и от российских ученых. Накануне сообщалось, что сотрудники новосибирского ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработали сразу 13 вариантов вакцины против коронавируса и приступили к их испытаниям. Об этом «Вестям.Новосибирск» рассказал заведующий лабораторией центра Ильназ Иматдинов.

По его словам, прототипы сначала испытывают на лабораторных животных. В июне ГНЦ планирует представить один или два варианта, которые окажутся лучше прочих с точки зрения эффективности и безопасности.

Ранее в «Векторе» разработали тест-систему по определению заражения коронавирусом.

Профессор, заведующий лабораторией экологии микроорганизмов Школы биомедицины Дальневосточного федерального университета Михаил Щелканов на заседании ученого совета вуза заявил, что вакцина от коронавируса в развитых странах, в том числе и в РФ, может появиться через полгода. «Про год-полтора говорят представили ВОЗ, они отвечают еще и за развивающиеся страны. […] Хотя в развитых странах она появится примерно через полгода, к лету, в том числе в РФ», — сказал ученый.

Вчера декан биологического факультета МГУ, академик РАН Михаил Кирпичников заявил, что прототип вакцины от коронавируса может быть создан за три месяца.

Заведующая кафедрой вирусологии Ольга Карпова пояснила, что в университете разработали технологию создания сферических частиц, которые могут стать носителем для антигенов любых вирусов, в том числе для коронавирусной инфекции.

«Мы получаем идеальные по форме сферические частицы любого размера из вируса табачной мозаики», — рассказала Карпова. Затем, по ее словам, на эти частицы можно «приклеить» белок коронавируса. «И организмом человека эти частицы будут восприниматься так же, но при этом будут нести выздоровление, а не болезнь», — отметила она.

По словам декана биоафака МГУ, для разработки прототипа новой вакцины требуется заказ и достаточный уровень финансирования.

К разработке вакцины присоединились и в Казанском федеральном университете. «На данный момент проходит этап синтеза генно-терапевтической вакцины. Планируется завершить эту работу в течение пары месяцев, далее работа продолжится в рамках лабораторных исследований на культурах клеток, а после — уже и на лабораторных животных. После введения вакцины животным мы будем наблюдать, вырабатываются у них антитела против вирусных белков или нет», — говорит директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины, профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Альберт Ризванов. По его словам, вакцину разрабатывают на основе опубликованного генома вируса с помощью генной инженерии.

Профессор уточнил, что они не могут работать с живым вирусом, поскольку для этого необходима лаборатория высокого уровня биологической безопасности.

Как только казанские ученые убедятся, что вакцина вызывает иммунитет против коронавируса у животных, они свяжутся с государственными организациями, имеющими право работать с живым вирусом. И после этого начнутся доклинические и клинические испытания.

Ризванов отметил, аналогов этой разработке в России нет. По его словам, уникальна она тем, что она создается на основе комбинации нескольких генов вируса. После его введения в клетке запускается процесс перепрограммирования и начинает производить не сам вирус, а лишь отдельные его белки. Организм распознает их и стимулирует выработку иммунитета.

Ранее вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что Россия также разрабатывает вакцину от коронавируса по «пяти направлениям в 13 вариантах».

Япония

Собственную вакцину разрабатывает японская фармацевтическая компания AnGes совместно с Университетом Осаки.

Компания специализируется на разработке ДНК-плазмида HGF, внехромосомного самовоспроизводящегося генетического элемента, и с помощью этой технологии будет создаваться вакцина от коронавируса.

Согласно пресс-релизу компании, такую вакцину можно сделать в более краткие сроки по сравнению с вакциной, создаваемой из вирусного белка, без использования опасных патогенов.

Что в итоге?

Над созданием медикаментов работает около 35 компаний и научных учреждений по всему миру, но даже если препарат появится уже сегодня, потребуется множество тестов, подтверждающих его безопасность и эффективность, на это могут уйти месяцы. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) говорят, что это может занять около полутора лет. После этого нужно будет решить вопрос с массовым производством, поэтому сроки могут еще затянуться.

Профессор новых инфекционных заболеваний в Лондонской школе гигиены и тропической медицины Уайлдер-Смит считает, что пандемия «вероятно, достигнет своего пика и снизится до того, как вакцина станет доступной».

Ранее высказывалось мнение о том, что распространение вируса может замедлиться летом, поскольку он уязвим к теплу и ультрафиолетовым лучам. Однако утверждение спорное, поскольку у ученых пока слишком мало данных, чтобы утверждать это. Так считает ведущий научный сотрудник института экспериментальной и клинической медицины Сибирского отделения Российской академии наук Александр Чепурнов. «Не исключаю [такой вероятности], но и не убежден [в том, что это так]. Не совсем понятно пока. Мы знаем, что летом притихают гриппозные инфекции и ОРЗ, поэтому шансы есть. Но поскольку не все понятно по поводу устойчивости этого вируса в воздухе и при сохранении на поверхностях, тут не все очевидно», — заявил он РБК.

С ним согласны и в ВОЗ. Исполнительный директор по ЧС в области здравоохранения ВОЗ доктор Майкл Райан заявил, что «в настоящий момент нет никаких оснований предполагать, что летом коронавирус нового типа просто исчезнет». В качестве примера ученый привел Сингапур, где жаркий и влажный климат не мешает вирусу распространяться (хотя этой стране удалось снизить темпы развития эпидемии. — Прим. ред.).

В мире развернулась гонка за создание вакцины от коронавируса

Как создаются вакцины

В мире не менее 35 лабораторий и институтов занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшую неделю несколько компаний объявило о планах начать клинические испытания первой фазы уже имеющихся у них прототипов. При этом большинство мировых экспертов и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сходятся на том, что для разработки вакцины потребуется до полутора лет.

Для создания вакцины нужно определить компоненты, из которых она будет состоять. Существует несколько подходов к их подбору. Можно использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов (аттенуированные), убитые (инактивированные) штаммы или производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные). После определения компонентов, куда кроме антигенов возбудителя могут входить дополнительные вещества, которые усилят иммунный ответ организма, разработчики получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.

Далее следует этап его исследования, подразделяемый на доклинические и клинические исследования. Первые проходят in vitro и in vivo, то есть вне живого организма и на животных. Среди требований к доклиническим исследованиям есть условие, что как минимум одно животное не должно быть грызуном. Сами лабораторные животные при этом должны быть чувствительны к возбудителю. На данном этапе должна быть продемонстрирована безопасность вакцины, а также необходимо проверить иммунный ответ: организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Кроме того, важно проверить ее протективность, то есть удостовериться, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.

После того как будут получены убедительные данные по иммуногенности, безопасности и эффективности, разработчик вакцины предоставляет результаты регулятору и получает разрешение к исследованию на людях. Обычно они проводятся на здоровых добровольцах. Исследования на человеке также делятся на три фазы: проверка безопасности, подбор дозы и изучение эффективности вакцины. Чтобы доказать эффективность, необходимо провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными. Есть еще четвертая фаза исследования, которая проводится уже после того, как препарат зарегистрирован, поскольку необходима для оптимизации его применения.

Трудности при разработке вакцины могут возникнуть из-за того, что COVID-19 — это РНК-содержащий вирус и характеризуется высокой частотой мутаций, сказал РБК ученый-вирусолог из Кентского университета Джереми Россман. «Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса, его оболочке, но сам вирус способен мутировать. Именно из-за таких изменений гриппа мы прививаемся от него ежегодно», — пояснил эксперт.

На каком этапе работы по вакцине от COVID-19

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

Основные игроки в Европе — две немецкие биофармацевтические компании, BioNTech и CureVac. Они специализируются на исследованиях матричной РНК-терапии (мРНК-терапии), также известной как «антисмысловая». Этот метод лечения основан на выключении синтеза белка, участвующего в развитии заболевания. CureVac собирается начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом; компания разрабатывает ее совместно с федеральным Институтом Пауля Эрлиха по производству вакцин и биомедицинских лекарственных средств. В понедельник, 16 марта, CureVac сообщила о намерении нарастить свои производственные мощности, чтобы в будущем иметь возможность производить «миллиарды вакцин».

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.

В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнутся в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытаний сообщила и Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Чего добились российские ученые

20 марта стало известно, что новосибирский вирусологический центр «Вектор» начал проводить доклинические тесты экспериментальной вакцины. Роспотребнадзор утверждает, что разработаны прототипы, основанные «на шести различных технологических платформах». 19 марта российский Минздрав заявил, что группе ученых из НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева удалось расшифровать геном коронавируса. Тогда же было опубликовано изображение возбудителя.

Еще три прототипа вакцины созданы Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), запущены исследования на мышах. Об этом РБК рассказала экс-министр здравоохранения, руководитель ФМБА Вероника Скворцова. «Первые результаты испытаний вакцины против нового штамма коронавируса SARS-CoV-2 ФМБА планирует получить в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Первая фаза клинических исследований займет пять месяцев. Вторая и третья фазы клинических исследований занимают 15 месяцев, однако в случае применения протокола ВОЗ возможно исключить клинические исследования второй—третьей фаз. Таким образом, в случае крайней необходимости через 11 месяцев мы можем получить уже готовую вакцину», — заключила она.

По словам главного технолога филиала «Медгамал» Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи при Минздраве Александра Семихина, если вакцина нужна оперативно, как в случае с коронавирусом, то Минздрав имеет право зарегистрировать вакцинный препарат без подтверждения эффективности, если потенциальная польза значительно превышает риск от его применения. «Обычно от этапа разработки до выхода на исследования на человеке проходит полгода, и это если речь идет о масштабном научном центре, который работает без выходных. В среднем минимум год уходит на то, чтобы препарат прошел все этапы до его регистрации», — пояснил эксперт.

Руководитель медицинского отдела «Нанолек» Вадим Калиниченко также отмечает, что в случае с коронавирусом могут сократить число добровольцев и время на проведение исследований. «Но сокращение объема и продолжительности испытаний не означает разрешения исследовать препарат не тщательно. Дальнейшее уточнение профилей эффективности и безопасности продолжается в пострегистрационном периоде», — уточнил он.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector