0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Кто изобрел вакцину от коронавируса

Кто разрабатывает вакцину от коронавируса и когда ее ждать

Ученые по всему миру заняты разработкой спасительной вакцины от коронавируса COVID-19. Каждый день появляется информация от китайских, итальянских, американских, русских специалистов о том, когда может появиться лекарство и сколько ждать до его поступления в больницы. Сам процесс создания вакцины даже стал напоминать гонку вооружений. Красноречивый пример — попытка администрации Дональда Трампа перекупить немецкую биофармацевтическую компанию CureVac, занимающуюся разработкой вакцины, чтобы получить на нее эксклюзивные права. Давайте вместе разберемся, где занимаются исследованиями, какие успехи у ученых и когда ждать спасения.

Сообщения о разработке вакцины стали появляться еще в январе, когда вирус распространялся только в Китае. Но создать ее — это полдела. Чтобы использовать созданное лекарство, оно должно пройти серию испытаний и получить сертификат. Это может занять месяцы. При этом у ученых нет единого мнения о сроках появления вакцины.

Китай

В Китае, например, где ситуацию уже удалось переломить не с помощью вакцин, а введя беспрецедентно жесткие карантинные меры, на настоящий момент разработано сразу восемь вакцин от коронавируса. «В настоящее время Академия медицинских наук оценивает эффективность восьми вакцин. Для части из них эти работы уже успешно завершены», — говорит научный сотрудник китайского Института исследования лабораторных животных при Академии медицинских наук Чуань Цинь.

Тесты проводятся на трансгенных мышах и макаках. Сейчас ученые оценивают возможные побочные эффекты препаратов и их безопасность. По словам Чуань Цинь, при помощи тестов на животных ученые также выявляют наиболее эффективные лекарства против пневмонии, а также основные способы передачи коронавируса.

Накануне китайские власти одобрили проведение клинических (на людях) испытаний вакцины, хотя ранее заявлялось, что такие испытания начнутся не раньше апреля. Начаты работы для подготовки массового производства вакцины.

Италия

В Италии — второй после Китая стране, сильно пострадавшей от коронавируса — ученые тоже трудятся над лекарством. Сегодня стало известно, что в ближайшую неделю здесь будут испытывать вакцину от компании Takis. Пока что речь идет об испытаниях на животных.

Вакцина получена на основании фрагмента генетического материала вируса.

В случае, если результаты испытаний окажутся удовлетворительными, можно будет приступать к тестированию на людях. Однако случится это, скорее всего, только осенью, говорят представители компании.

Серьезный прогресс в создании вакцины демонстрируют США: два дня назад здесь начались клинические испытания вакцины, разработанной компанией Moderna Therapeutics. В Исследовательском институте Kaiser Permanente Washington Research в Сиэтле лекарство ввели добровольцам. Интересно, что компания не проверяла свое изобретение на животных, сразу перейдя к опытам на людях.

Ожидается, что в первой фазе клинических испытаний примут участие 45 добровольцев — три группы по 15 человек в возрасте от 18 до 55 лет. Они получат различные дозы новой вакцины — две инъекции в плечо с перерывом в 28 дней. Наблюдать за участниками будут в течение 14 месяцев.

Эксперты признают, что понять, насколько вакцина эффективна, удастся только через несколько месяцев, а общедоступной она станет минимум через год-полтора.

Кроме того, в апреле начнутся испытания вакцины от другой американской компании — Inovio Pharmaceuticals.

Германия. Скандал с США

На прошлой неделе стало известно о скандале, связанном с разработкой вакцины. Оказалось, что администрация президента США Дональда Трампа выходила на переговоры с руководством германской фирмы CureVac, занимающейся разработкой вакцины. Компания имеет филиалы в нескольких странах мира, в том числе в США. Администрация президента США пыталась переманить к себе исследовательское крыло компании или купить эксклюзивные права на готовую вакцину за 1 млрд долларов. В переговорах с руководством фармацевтической компании участвовал лично Трамп.

Позже информацию подтвердил глава МВД Германии Хорст Зеехофер, а министр иностранных дел Хайко Маас заявил, что собирается поднять этот вопрос с коллегами в ходе консультаций в формате G7.

В CureVac рассчитывают произвести вакцину против коронавируса к лету этого года. Еврокомиссия пообещала продолжить финансировать разработки этой компании.

Однако глава Института Роберта Коха Лотар Вилер не согласен со сроками, оглашенными представителями CureVac. Об этом он заявил на пресс-конференции накануне. «Вакцина когда-либо появится, но это займет еще некоторое время, год, до 2021 года это нереально», — приводит его слова «РИА Новости».

Россия

Обнадеживающие новости приходят и от российских ученых. Накануне сообщалось, что сотрудники новосибирского ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработали сразу 13 вариантов вакцины против коронавируса и приступили к их испытаниям. Об этом «Вестям.Новосибирск» рассказал заведующий лабораторией центра Ильназ Иматдинов.

По его словам, прототипы сначала испытывают на лабораторных животных. В июне ГНЦ планирует представить один или два варианта, которые окажутся лучше прочих с точки зрения эффективности и безопасности.

Ранее в «Векторе» разработали тест-систему по определению заражения коронавирусом.

Профессор, заведующий лабораторией экологии микроорганизмов Школы биомедицины Дальневосточного федерального университета Михаил Щелканов на заседании ученого совета вуза заявил, что вакцина от коронавируса в развитых странах, в том числе и в РФ, может появиться через полгода. «Про год-полтора говорят представили ВОЗ, они отвечают еще и за развивающиеся страны. […] Хотя в развитых странах она появится примерно через полгода, к лету, в том числе в РФ», — сказал ученый.

Вчера декан биологического факультета МГУ, академик РАН Михаил Кирпичников заявил, что прототип вакцины от коронавируса может быть создан за три месяца.

Заведующая кафедрой вирусологии Ольга Карпова пояснила, что в университете разработали технологию создания сферических частиц, которые могут стать носителем для антигенов любых вирусов, в том числе для коронавирусной инфекции.

«Мы получаем идеальные по форме сферические частицы любого размера из вируса табачной мозаики», — рассказала Карпова. Затем, по ее словам, на эти частицы можно «приклеить» белок коронавируса. «И организмом человека эти частицы будут восприниматься так же, но при этом будут нести выздоровление, а не болезнь», — отметила она.

По словам декана биоафака МГУ, для разработки прототипа новой вакцины требуется заказ и достаточный уровень финансирования.

К разработке вакцины присоединились и в Казанском федеральном университете. «На данный момент проходит этап синтеза генно-терапевтической вакцины. Планируется завершить эту работу в течение пары месяцев, далее работа продолжится в рамках лабораторных исследований на культурах клеток, а после — уже и на лабораторных животных. После введения вакцины животным мы будем наблюдать, вырабатываются у них антитела против вирусных белков или нет», — говорит директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины, профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Альберт Ризванов. По его словам, вакцину разрабатывают на основе опубликованного генома вируса с помощью генной инженерии.

Профессор уточнил, что они не могут работать с живым вирусом, поскольку для этого необходима лаборатория высокого уровня биологической безопасности.

Как только казанские ученые убедятся, что вакцина вызывает иммунитет против коронавируса у животных, они свяжутся с государственными организациями, имеющими право работать с живым вирусом. И после этого начнутся доклинические и клинические испытания.

Ризванов отметил, аналогов этой разработке в России нет. По его словам, уникальна она тем, что она создается на основе комбинации нескольких генов вируса. После его введения в клетке запускается процесс перепрограммирования и начинает производить не сам вирус, а лишь отдельные его белки. Организм распознает их и стимулирует выработку иммунитета.

Ранее вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что Россия также разрабатывает вакцину от коронавируса по «пяти направлениям в 13 вариантах».

Япония

Собственную вакцину разрабатывает японская фармацевтическая компания AnGes совместно с Университетом Осаки.

Компания специализируется на разработке ДНК-плазмида HGF, внехромосомного самовоспроизводящегося генетического элемента, и с помощью этой технологии будет создаваться вакцина от коронавируса.

Согласно пресс-релизу компании, такую вакцину можно сделать в более краткие сроки по сравнению с вакциной, создаваемой из вирусного белка, без использования опасных патогенов.

Что в итоге?

Над созданием медикаментов работает около 35 компаний и научных учреждений по всему миру, но даже если препарат появится уже сегодня, потребуется множество тестов, подтверждающих его безопасность и эффективность, на это могут уйти месяцы. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) говорят, что это может занять около полутора лет. После этого нужно будет решить вопрос с массовым производством, поэтому сроки могут еще затянуться.

Профессор новых инфекционных заболеваний в Лондонской школе гигиены и тропической медицины Уайлдер-Смит считает, что пандемия «вероятно, достигнет своего пика и снизится до того, как вакцина станет доступной».

Ранее высказывалось мнение о том, что распространение вируса может замедлиться летом, поскольку он уязвим к теплу и ультрафиолетовым лучам. Однако утверждение спорное, поскольку у ученых пока слишком мало данных, чтобы утверждать это. Так считает ведущий научный сотрудник института экспериментальной и клинической медицины Сибирского отделения Российской академии наук Александр Чепурнов. «Не исключаю [такой вероятности], но и не убежден [в том, что это так]. Не совсем понятно пока. Мы знаем, что летом притихают гриппозные инфекции и ОРЗ, поэтому шансы есть. Но поскольку не все понятно по поводу устойчивости этого вируса в воздухе и при сохранении на поверхностях, тут не все очевидно», — заявил он РБК.

С ним согласны и в ВОЗ. Исполнительный директор по ЧС в области здравоохранения ВОЗ доктор Майкл Райан заявил, что «в настоящий момент нет никаких оснований предполагать, что летом коронавирус нового типа просто исчезнет». В качестве примера ученый привел Сингапур, где жаркий и влажный климат не мешает вирусу распространяться (хотя этой стране удалось снизить темпы развития эпидемии. — Прим. ред.).

В мире развернулась гонка за создание вакцины от коронавируса

Как создаются вакцины

В мире не менее 35 лабораторий и институтов занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшую неделю несколько компаний объявило о планах начать клинические испытания первой фазы уже имеющихся у них прототипов. При этом большинство мировых экспертов и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сходятся на том, что для разработки вакцины потребуется до полутора лет.

Для создания вакцины нужно определить компоненты, из которых она будет состоять. Существует несколько подходов к их подбору. Можно использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов (аттенуированные), убитые (инактивированные) штаммы или производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные). После определения компонентов, куда кроме антигенов возбудителя могут входить дополнительные вещества, которые усилят иммунный ответ организма, разработчики получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.

Далее следует этап его исследования, подразделяемый на доклинические и клинические исследования. Первые проходят in vitro и in vivo, то есть вне живого организма и на животных. Среди требований к доклиническим исследованиям есть условие, что как минимум одно животное не должно быть грызуном. Сами лабораторные животные при этом должны быть чувствительны к возбудителю. На данном этапе должна быть продемонстрирована безопасность вакцины, а также необходимо проверить иммунный ответ: организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Кроме того, важно проверить ее протективность, то есть удостовериться, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.

После того как будут получены убедительные данные по иммуногенности, безопасности и эффективности, разработчик вакцины предоставляет результаты регулятору и получает разрешение к исследованию на людях. Обычно они проводятся на здоровых добровольцах. Исследования на человеке также делятся на три фазы: проверка безопасности, подбор дозы и изучение эффективности вакцины. Чтобы доказать эффективность, необходимо провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными. Есть еще четвертая фаза исследования, которая проводится уже после того, как препарат зарегистрирован, поскольку необходима для оптимизации его применения.

Трудности при разработке вакцины могут возникнуть из-за того, что COVID-19 — это РНК-содержащий вирус и характеризуется высокой частотой мутаций, сказал РБК ученый-вирусолог из Кентского университета Джереми Россман. «Стандартные вакцины позволяют человеку вырабатывать антитела к поверхностным белкам вируса, его оболочке, но сам вирус способен мутировать. Именно из-за таких изменений гриппа мы прививаемся от него ежегодно», — пояснил эксперт.

На каком этапе работы по вакцине от COVID-19

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

Основные игроки в Европе — две немецкие биофармацевтические компании, BioNTech и CureVac. Они специализируются на исследованиях матричной РНК-терапии (мРНК-терапии), также известной как «антисмысловая». Этот метод лечения основан на выключении синтеза белка, участвующего в развитии заболевания. CureVac собирается начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом; компания разрабатывает ее совместно с федеральным Институтом Пауля Эрлиха по производству вакцин и биомедицинских лекарственных средств. В понедельник, 16 марта, CureVac сообщила о намерении нарастить свои производственные мощности, чтобы в будущем иметь возможность производить «миллиарды вакцин».

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.

В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнутся в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытаний сообщила и Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Чего добились российские ученые

20 марта стало известно, что новосибирский вирусологический центр «Вектор» начал проводить доклинические тесты экспериментальной вакцины. Роспотребнадзор утверждает, что разработаны прототипы, основанные «на шести различных технологических платформах». 19 марта российский Минздрав заявил, что группе ученых из НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева удалось расшифровать геном коронавируса. Тогда же было опубликовано изображение возбудителя.

Еще три прототипа вакцины созданы Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), запущены исследования на мышах. Об этом РБК рассказала экс-министр здравоохранения, руководитель ФМБА Вероника Скворцова. «Первые результаты испытаний вакцины против нового штамма коронавируса SARS-CoV-2 ФМБА планирует получить в июне 2020 года, второй этап планируется завершить к началу третьего квартала 2020 года. Первая фаза клинических исследований займет пять месяцев. Вторая и третья фазы клинических исследований занимают 15 месяцев, однако в случае применения протокола ВОЗ возможно исключить клинические исследования второй—третьей фаз. Таким образом, в случае крайней необходимости через 11 месяцев мы можем получить уже готовую вакцину», — заключила она.

По словам главного технолога филиала «Медгамал» Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи при Минздраве Александра Семихина, если вакцина нужна оперативно, как в случае с коронавирусом, то Минздрав имеет право зарегистрировать вакцинный препарат без подтверждения эффективности, если потенциальная польза значительно превышает риск от его применения. «Обычно от этапа разработки до выхода на исследования на человеке проходит полгода, и это если речь идет о масштабном научном центре, который работает без выходных. В среднем минимум год уходит на то, чтобы препарат прошел все этапы до его регистрации», — пояснил эксперт.

Руководитель медицинского отдела «Нанолек» Вадим Калиниченко также отмечает, что в случае с коронавирусом могут сократить число добровольцев и время на проведение исследований. «Но сокращение объема и продолжительности испытаний не означает разрешения исследовать препарат не тщательно. Дальнейшее уточнение профилей эффективности и безопасности продолжается в пострегистрационном периоде», — уточнил он.

Эксперты развенчали миф о скором создании вакцины от коронавируса

«Все, что делается, делается впервые»

07.04.2020 в 15:37, просмотров: 1233

Создание вакцины в нормальной ситуации занимает годы, в экстренной — месяцы. Поэтому разговоры о скором появлении чудодейственного препарата от коронавируса — не более чем спекуляция. Вакцины в ближайшее время ни России, ни миру ждать не приходится.

— Минимальный срок создания принципиально новой вакцины от принципиально нового биологического агента, как в данном случае, — 18 месяцев, с учетом того что мы «срезали все углы», — утверждает профессор Сколтеха заведующий сектором молекулярной эволюции ИППИ РАН Георгий Базыкин. — Вакцина от вируса гриппа обновляется каждый год. Мы делаем примерно один и тот же процесс: меняем генетический состав вирусов, на основании которых производим вакцину. И даже этот отлаженный процесс занимает полгода. С коронавирусом нет ничего отлаженного. Здесь все, что делается, делается впервые.

— Научные работы о том, что в популяциях летучих мышей живет коронавирус, публиковались еще в 2003 году. И ни одно правительство мира не озаботилось решением проблемы! — говорит вице-президент Сколтеха по биомедицинским исследованиям Михаил Гельфанд. — Я сейчас говорю о предыдущей серьезной эпидемии, связанной с коронавирусом,- эпидемии атипичной пневмонии 2003 года. Путем эпидемиологических мер она прекратилась. И этого вируса в популяции больше нет.

Известно, что вакцина должна пройти несколько стадий клинических испытаний. Первая — на не очень большом количестве здоровых добровольцев (несколько десятков человек). Основная задача этой стадии — выяснить, безопасен ли препарат. (К слову, с 29 июня новосибирский «Вектор» начинает клинические испытания на добровольцах.) Вторая и третья стадии проходят на гораздо больших группах и доказывают эффективность вакцины. Нет никаких гарантий, что все вакцины, которые сейчас находятся в разработке (в мире их около полусотни), пройдут эти клинические испытания. Как правило, большая доля по пути отсеивается.

— Когда 3-4 месяца назад начиналась эпидемия, говорили, что будет создан так называемый вакцинный кандидат, — продолжает Георгий Базыкин. — Действительно, есть некоторое количество таких кандидатов. Существует некоторое количество технологий, которые позволят, если они сработают, создать вакцину. Но это самое начало пути, создание идеи. И нужно понимать, что отсюда очень далеко до нашей цели. Цель наша заключается в том, чтобы создать 7 млрд доз и иммунизировать все население. Конечно, будет уже неплохо, если мы получим такое количество доз, которого хватит на иммунизацию работников здравоохранения.

Но проблема состоит не только в создании собственно работающего препарата. «После прохождения всех клинических испытаний вам нужно нарастить производство. Подавляющее большинство организаций, которые заявляют, что у них есть кандидатная вакцина и они собираются запустить ее в тестирование, не имеют достаточных мощностей для производства миллионов доз. Все, что можно было бы сделать, если есть разумная уверенность, что какой-то вакцинный кандидат пройдет клинические испытания, можно было бы налаживать производство заранее, чтобы к моменту завершения клинических испытаний оно было готово. Проблема в том, что это очень дорого и очень рискованно. Эти вложения с огромной вероятностью не окупятся. Но это — единственный этап производства, который можно сократить», — говорит эксперт.

Да что там вакцина — в России до сих пор нет массового тестирования на коронавирус. Почему? Специалисты не могут найти логичный ответ на этот вопрос.

— Тест на коронавирус нужно было разрабатывать, когда стала ясна его последовательность, в конце декабря — начале января. Любая российская биотехнологическая компания могла начать эти тесты разрабатывать, поскольку тест — вещь более простая, чем вакцина. Никакого научного чуда не требуется, чистая технология, — недоумевает Михаил Гельфанд. — Тем не менее на протяжении января, февраля и марта у нас был только один разработчик — в Новосибирске. Российским компаниям разрешили сертифицировать тесты только недавно. При этом в России нет ни одного сертифицированного зарубежного теста. Можно сделать более открытыми процедуры сертификации, не снижая их качества.

— В начале эпидемии фиксировались случаи, когда тест сначала был положительным, потом, после лечения, отрицательным, затем — снова положительным. Тогда считалось, что человек заразился второй раз. Сейчас более-менее понятно, что это не повторное заражение, а несрабатывание второго из трех тестов. То есть человек на самом деле был болен всю дорогу, просто один из тестов не удался, — поясняет Георгий Базыкин.

По этой же причине, видимо, пошли сообщения и о том, что переболевшие и выздоровевшие люди продолжают испускать коронавирус месяцами. «А выздоровел ли человек? — задается вопросом Михаил Гельфанд. — Закона природы, почему бы вирусу не остаться в организме, я не знаю. Риновирусы, например, постоянно живут у нас в носоглотке. Другое дело, что наша иммунная система не обращает на них внимания».

Неточность тестов — явление стандартное. Так, Росздравнадзор заявил о создании теста с точностью 96%. Значит, 4-5% неправильных результатов считается не самым плохим показателем?

«Если вы хотите просто оценить распространенность вируса в популяции, 96% точности — нормально, — комментирует Михаил Гельфанд. — Если вы хотите выпускать людей из карантина, нужна другая точность. Еще, конечно, важна скорость получения результата. Если от момента взятия образца до объявления результата проходит несколько дней, для оперативных ситуаций такой тест не очень хорош».

— 95% — это неплохая точность, если речь идет о тестах, основанных на антителах. У зарубежных аналогов порядок примерно такой же, — говорит Георгий Базыкин. — Насколько окажется тест полезным, зависит от того, на какой стадии эпидемии вы находитесь. Если заражено много людей, тест в любом случае полезен.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector