0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Экспресс анализ на коронавирус

Роспотребнадзор запустил тестирование на коронавирус на дому. Оформляйте заявку

Роспотребнадзор совместно с Центральным НИИ эпидемиологии запустил бесконтактное тестирование на коронавирус дома. Сдать анализы могут жители Москвы и Московской области.

Оставить заявку на тестирование можно на сайте НИИ. Услуга стоит 1250 рублей, плюс 650 рублей за выезд сотрудника лаборатории, который привезёт набор для взятия биоматериала и документы, а затем доставит их обратно. Итого 1900 рублей.

Тестирование проходит следующим образом:

1. Вы оставляете заявку
2. Позвонит оператор, чтобы договориться о времени приезда сотрудника
3. На электронную почту отправят необходимые документы и ссылку для онлайн-оплаты
4. В назначенное время приедет сотрудник лаборатории и передаст документы и набор для взятия анализов
5. Под наблюдением специалиста вы самостоятельно осуществляете взятие мазка из зева
6. Специалист заберёт биоматериал и доставит его лабораторию

Результаты исследования придут на электронную почту в течение 2 дней

Вся процедура осуществляется бесконтактно. Сотрудник лаборатории проинструктирует, как взять мазок из ротоглотки самостоятельно.

Анализ выполняется на тест-системе, разработанной учёными ЦНИИЭ Роспотребнадзора. Вероятность получить ложный результат исключена. [Роспотребнадзор]

(4.43 из 5, оценили: 14)

Новая российская технология покажет, кто уже переболел COVID-19. Тест займет всего 20 минут

Татьяна Струкова

К пятнице в России будут готовы новые тесты на коронавирус, которые смогут при помощи небольшого портативного аппарата определять наличие вируса в организме в течение 15–20 минут. Об этом рассказала бывший министр здравоохранения, руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России Вероника Скворцова.

Тест за 20 минут

«Уже к концу этой недели у нас будут готовы „прикроватные“ тесты сразу нескольких типов — основанные на иммуноферментном анализе, то есть на определении антител», — объяснила Скворцова.

Антитела, которые должен будет обнаруживать новый тест, возникают к концу первой недели заболевания, они и должны показать, заразился человек новым вирусом или нет. Иммуноферментный анализ активно используется для определения таких заболеваний, как ВИЧ-инфекция и СПИД, а также гепатита В и инфекций, передающихся половым путем.

Они позволяют в целом оценить популяционный иммунитет у населения и расчетно сказать, какое реальное число наших сограждан уже перенесло эту инфекцию в стертой или легкой форме

Главное преимущество новых тестов в том, что они покажут не только то, заболел человек или нет, но и выработался ли в организме иммунитет к новому коронавирусу.

Скворцова добавила, что наряду с этим были разработаны тесты в виде чипов, которые используют технологию изотермической амплификации. Она позволяет проводить молекулярную диагностику ДНК существенно быстрее и дешевле, чем другие технологии. Благодаря этому на разных фазах проведения анализа не требуются изменения температуры — вирус выявляется при постоянной температуре 60 градусов. Официальная презентация новых тестов пройдет на производстве ФМБА в подмосковном Одинцове 10 апреля.

Накануне Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила российскую вакцину, разработанную в ФМБА, в список перспективных вакцин. Клинические анализы на животных подтвердили, что вакцина способна вырабатывать иммунитет к новой форме коронавируса. Саму вакцину, по мнению Скворцовой, стоит ожидать в начале 2021 года.

Какие еще есть виды тестирования?

Метод изотермальной амплификации уже использовали в российских разработках экспресс-тестов. Предыдущий принадлежал биофармацевтической компании «Генериум», которая зарегистрировала 40-минутный тест на коронавирус. В пресс-службе компании уверяют, что это первый быстрый тест отечественного производства, а его точность составляет 94%.

До этого в России появился другой экспресс-тест на коронавирус, его разработала компания «Система-Биотех», принадлежащая АФК «Система». Такой тест давал результат на наличие вируса в организме за два часа.

Похожая технология уже существует в США, там систему зарегистрировали еще 12 марта. Тест должен стоить порядка одной тысячи рублей и работает по методу полимеразной цепной реакции (ПЦР), при котором выявляется количество зараженных вирусом клеток ДНК после каждого нового заражения. При помощи ПЦР также определяют отцовство и наследственные заболевания.

Ранее же в России тестированием на коронавирус занимались только государственные предприятия, используя при этом тесты государственного центра «Вектор».

Сейчас вся мировая медицина знает только два теста на коронавирус. Один проводится с помощью мазка со слизистой, который исследуют в лаборатории на наличие самого вируса. Однако такие тесты занимают несколько дней и эффективны только в случае, если у человека есть симптомы — тест покажет, действительно ли это COVID-19.

Второй же тип теста, к которому как раз и относится последняя разработка российских ученых, должен определять антитела, которые можно найти в крови человека. Если антитела есть в организме, то есть и иммунитет, а значит, повторное заражение менее вероятно. Мазковые же тесты не могут показать, встречался ли организм с вирусом, если нет прямых симптомов.

Как выявляют пациентов, зараженных COVID-19 и насколько надежны российские тесты на коронавирус

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тыс. тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

  1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
  2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

  • микроцентрифуга,
  • мешалка,
  • детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Все зарубежные наборы для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)», рассчитанный на 1 тыс. реакций:

  • два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2;
  • набор «человеческих» праймеров и зондов — он нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора;
  • набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет;
  • подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс. 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс. 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.)

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так:

  • реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка;
  • реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка;
  • положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
  • отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
  • эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4–8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 тыс. 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Что не так с тестированием на коронавирус в России

  • Мы не можем сравнить тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен.
  • Российская тест-система «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты, которые позволяют получить результат за четыре часа.
  • В США со времени начала эпидемии провели 25 тыс. 162 теста. В России — 109 тыс. 939 тестов. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным «Вектора», исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США — в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США.
  • Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов.
  • Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.

Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com

© Информационное агентство «Znak»
Шеф-редактор Колезев Д.Е., kolezev@gmail.com
Учредитель: Панова О.Р.

Свидетельство о регистрации СМИ № ФС77-53553 от 04 апреля 2013 года. Выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).

Адрес: 620026, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 126
Тел.: +7 (343) 385-84-82, e-mail: znak@znak.com

Мнение редакции может не совпадать с мнением отдельных авторов.

При использовании материалов сайта ссылка обязательна.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector